PHILOSOPHIE :

 

Le pharmacien habilite le personnel chargé de la libération paramétrique.

Il doit donc évaluer son personnel et s’assurer qu’il saura accomplir cette tâche.

Il a donc intérêt de mettre en place des feuilles de validation (contrôle de routine) simple à remplir pour ces agents.

 

Dans la norme opposable NF EN ISO 14937, il est précisé que le contrôle de routine résulte d’une « preuve par mesurage ». Les BPPH précisent que « la vérification de l’obtention des paramètres se fait par comparaison avec les paramètres retenus ». Cela implique, le travail d’un être humain se basant sur des données d’enregistrement. Impossible donc de se fier à un simple OK sur une supervision.

 

La norme NF EN ISO 17665-1 précise que le contrôle de routine s’effectue « en confirmant que, dans les limites de tolérances spécifiées, les données enregistrées à partir d’une surveillance de routine, concordent avec les données issues de la validation. ».

Le pharmacien doit donc donner des paramètres avec des tolérances associées au personnel chargé d’effectuer le contrôle de routine. Il doit se reposer sur la validation et les requalifications ultérieures pour fixer ces tolérances.

 

La question est : quels paramètres doit-on retenir, avec quelles tolérances et comment les mettre en place ?

 

EN THEORIE :

 

Selon les BPPH :

-La charge à stériliser est disposée selon un plan de charge déterminé conforme aux données de validation.

-Effectuer à chaque allumage de l’appareil (ou toutes les 24h maximum si l’appareil n’est jamais éteint), un test de pénétration de vapeur (pas forcément un Bowie & Dick).

- Effectuer la vérification de l’obtention des paramètres se fait par comparaison avec les paramètres retenus.

-Vérifier la siccité et l’intégrité des emballages

-Vérifier les indicateurs de passage.

 

La question est de savoir comment mettre tout cela en pratique.

 

EN PRATIQUE :

 

Définir les charges maximales et les restrictions de chargements :

La validation et des requalifications ultérieures, doivent être effectuées avec les pires charges possibles en routine.

Constituer les pires charges c’est choisir les compositions qui représentent le plus de difficulté pour la pénétration de la vapeur et pour le séchage et de les rassembler pour former une charge maximale qui ne pourra pas être dépassée en routine (ni en termes de quantité, ni en termes de difficulté).

Il est souvent nécessaire de définir plus d’une charge maximale pour couvrir toutes les configurations possibles.

Les sociétés de validation apportent leur expertise pour vous aider dans la constitution des pires charges.

 

Test de pénétration de vapeur :

Le Bowie & Dick est un test de pénétration de vapeur parmi d’autre. Il représente une charge textile.

Il serait bien plus approprié d’effectuer des tests pour corps creux (ex : Hélix), dans les établissements de santé. Il serait même encore plus judicieux de les emballer dans les conditionnements les plus contraignants pour la pénétration de vapeur (ex : conteneur avec le plus faible ratio trou/volume ou papier le plus épais…).

 

Obtention des paramètres comparer aux paramètres retenus :

Effectivement le pharmacien doit retenir des paramètres.

Les normes NF EN ISO 17665-1 et 2 donnent des informations très complètes sur le sujet et recommande l’utilisation d’un dispositif d’épreuve du procédé dans les charges (non effectué en France).

 

Si on traduit la norme en langage pratique, le pharmacien doit retenir les paramètres suivants :

-Vérifier la pression sur l’ensemble du cycle (aspect général de la courbe pression : absence d’artefact).

-Vérifier la pression sur la phase de prétraitement (nombre d’injection de vapeur, éventuellement leur amplitide).

-Vérifier la température, le temps de maintien et la qualité de vapeur (en utilisant par exemple la correspondance pression/température) sur la phase de stérilisation.

-Vérifier le temps de la phase de séchage et les éventuelles apports caloriques (nombre et amplitude).

 

Pour chaque paramètre, le pharmacien doit associer une tolérance. Pour ce faire, il lui suffit de prendre comme référence les valeurs de son système d’enregistrement au moment de la validation et d’appliquer une tolérance à celles-ci et de constituer une feuille de validation simple pour ces agents.

Par exemple :

Aspect du graphique général

Courbe de pression rectiligne ne présentant pas de rupture ou d’anomalie notable :                      (oui)

Courbe de température ne présentant pas de rupture d’enregistrement :                                          (oui)

 

Prétraitement

Nombre d’injection de vapeur :                          (=3)*

Amplitude :                                                              (>1bar)*

 

Stérilisation

Température :                                                        (135°C<>136°C)*

Pression :                                                                 (3134mbar<>3226mbar)*

Temps de maintien :                                              (>18 min 15 s.)*

 

 

Séchage

Temps :                                                                      (>30min)*

Nombre d’apport calorique :                                  (=6)*

 

* : valeur fictive données à titre d’exemple. Les vôtres sont à récupérer sur votre système d’enregistrement lors de la validation/requalification et appliquer une tolérance vous permettant de prévenir une dérive avec une marge acceptable (avec une bonne supervision et un appareil bien réglé, une amplitude de 1°C sur la tolérance et donc de 90mbar sur la pression paraissent tout indiqué). Notez également, qu’en encadrant la pression en même temps que la température on s’affranchi de l’utilisation de la table de Regnault, ce qui est plutôt confortable pour les agents.

 

En cas de non-conformité préciser la marcha à suivre (ex : appeler le pharmacien, biomédical, responsable de stérilisation, responsable de bloc…).

 

Vérifier l’intégrité des emballages et les indicateurs de passage :

Si un cycle non conforme invalide toute la charge, une seule composition refusée n’implique en rien les autres !

Il faut pouvoir justifier d’une trace que cette opération a été effectuée (par exemple : sur la feuille de validation prévoir un cadre pour renseigner l’état de la charge).